国产体外诊断创新再传新进展。根据公开发布信息，广东省药品监督管理局近日颁发一项《医疗器械注册证》，产品为"高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）"，注册分类为Ⅱ类。
产品与应用价值
该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中高尔基体蛋白73（GP73）的含量，临床上主要用于肝纤维化、肝硬化的辅助诊断。相关成果由北京大学基础医学院团队历时十年攻关，具有完全自主知识产权。
血清GP73水平是反映慢性肝病患者肝纤维化、肝硬化程度的潜在生物标志物，联合常规指标可提升对中重度肝损伤的识别能力，有助于减少肝活检需求。该指标已被国内多部临床指南列为推荐检测项目，其推广应用有望为我国庞大的慢性肝病人群提供更加便捷、无创的诊断手段。
行业意义
此次获批再次印证，化学发光免疫分析（CLIA）仍是国内体外诊断领域竞争最激烈、国产替代最为活跃的技术赛道之一。在核心原料与检测平台加速自主化的背景下，具备原创性生物标志物与稳定量产能力的国产试剂企业将持续受益于技术迭代与临床普及的双重驱动。