A inovação nacional em diagnóstico in vitro alcança novo marco. De acordo com informações divulgadas publicamente, a Administração de Produtos Médicos de Guangdong emitiu recentemente um Certificado de Registro de Dispositivo Médico para um produto descrito como o «kit de determinação da proteína 73 do complexo de Golgi (GP73) (imunoensaio por quimiluminescência)», com classificação de registro II.
Valor do produto e aplicações
O kit destina-se à determinação quantitativa in vitro da proteína 73 do complexo de Golgi (GP73) em soro ou plasma humanos e é utilizado clinicamente, principalmente, como auxílio no diagnóstico de fibrose hepática e cirrose. O desenvolvimento é fruto de uma década de trabalho da equipe da Escola de Ciências Médicas Básicas da Universidade de Pequim e possui propriedade intelectual totalmente independente.
Os níveis séricos de GP73 são um biomarcador potencial do grau de fibrose hepática e cirrose em pacientes com doença hepática crônica. Combinado com indicadores de rotina, o marcador melhora a identificação de lesão hepática moderada a grave e pode reduzir a necessidade de biópsia hepática. O marcador já consta como exame recomendado em diversas diretrizes clínicas nacionais, e sua disseminação deve oferecer à grande população chinesa com doença hepática crônica uma opção diagnóstica mais conveniente e não invasiva.
Significado para o setor
Essa aprovação confirma mais uma vez que o imunoensaio por quimiluminescência (CLIA) segue como uma das trilhas tecnológicas mais disputadas do diagnóstico in vitro na China e uma das que mais avançam na substituição nacional. Com a aceleração da autonomia em matérias-primas essenciais e plataformas de teste, as empresas nacionais de reagentes com biomarcadores originais e capacidade estável de produção em escala continuarão a se beneficiar do duplo impulso da evolução tecnológica e da adoção clínica.