Au premier semestre 2025, les « bulletins de résultats » du diagnostic in vitro (IVD) sont tombés. Au vu des rapports semestriels déjà publiés, tout le secteur subit une pression inédite : la baisse conjointe des revenus et des bénéfices est devenue la règle pour la plupart des entreprises. Parmi les nombreux facteurs en jeu, la politique de « dégroupage des forfaits d'examens » frappe nettement plus fort que l'achat groupé par volume (VBP) et redessine en profondeur la physionomie du secteur.
Les chiffres publiés par les entreprises sont éloquents. Mindray Medical, le leader du secteur, a enregistré au premier semestre un chiffre d'affaires de 16,743 milliards de yuans (RMB), en baisse de 18,45 % sur un an, et un bénéfice net de 5,069 milliards de yuans (RMB), en repli de 32,96 %. Mindray reconnaît qu'entre une concurrence renforcée et l'approfondissement de la réforme de l'assurance maladie, le volume d'analyses et les prix de ses réactifs de diagnostic in vitro ont tous deux fléchi, sa branche nationale traversant une phase délicate.
Les autres acteurs ne sont guère plus brillants. Chez Wondfo Biotech, le chiffre d'affaires a reculé de 20,92 % sur un an et le bénéfice net a chuté de 46,82 % ; Maccura Biotechnology a vu son bénéfice net plonger de 83,12 % ; YHLO enregistre une chute de 84,82 % ; Wantai BioPharm et Kehua Bio-engineering sont tombées dans le rouge, avec des pertes nettes respectives de 144 millions et de 133 millions de yuans (RMB).
Nombre d'entreprises attribuent ces contre-performances à l'achat groupé par volume. En réalité, la politique qui affecte le plus durement le secteur est le « dégroupage des forfaits d'examens ». Selon les données disponibles, l'achat groupé par volume pèse environ 15 % sur le chiffre d'affaires des entreprises d'IVD, contre plus de 30 % pour le dégroupage des forfaits.
La politique de dégroupage a d'abord été impulsée par la Commission provinciale de la santé du Zhejiang, qui impose que les forfaits inscrits dans les actes couverts par l'assurance maladie soient conservés et que tous les autres soient « dégroupés sans exception ». Le catalogue de l'assurance maladie 2024 recense actuellement 15 catégories de forfaits d'examens de laboratoire, dont le bilan biochimique courant à 16 paramètres, le bilan hépatique à 8 paramètres et le bilan lipidique à 4 paramètres. Xuzhou et d'autres villes ont ensuite emboîté le pas, en désignant précisément les forfaits à dégrouper, comme le bilan de coagulation à 4 paramètres, le bilan thyroïdien à 5 paramètres ou le panel de 3 marqueurs tumoraux.
Côté marché, le dégroupage a déjà fait chuter de moitié les ventes des produits concernés. Ses effets varient en outre selon les régions et le niveau des établissements : le Nord est davantage touché que le Sud, et les hôpitaux de niveau 2 plus que ceux de niveau 3, une différence étroitement liée au degré de normalisation des forfaits pratiqués jusqu'alors dans chaque région.
Outre le dégroupage, d'autres politiques — régulation des prix, référentiels d'établissement des tarifs des examens, reconnaissance mutuelle des résultats — façonnent aussi profondément le secteur de l'IVD.
Côté régulation des prix, l'Administration nationale de la sécurité médicale a publié deux séries de circulaires sur la normalisation des prix des services médicaux, touchant de nombreux examens de laboratoire : test de thromboélastographie, dosage de l'hémoglobine glyquée, marqueurs tumoraux, etc. Comparée à l'achat groupé par volume, cette réduction directe des tarifs agit plus immédiatement sur les prix, au point d'avoir, un temps, considérablement émoussé les effets de l'achat groupé par volume mené par l'Administration de la sécurité médicale de l'Anhui auprès de 28 provinces.
Les référentiels d'établissement des tarifs des examens de laboratoire en sont aujourd'hui à 33 séries publiées, qui précisent les consommables pouvant être facturés en dehors du tarif. Si la fusion des items d'examens, leur mode de facturation et l'éventuelle généralisation de la séparation des honoraires techniques et des coûts de consommables ne sont pas encore tranchés, l'impact sur le contenu des examens d'IVD courants et sur les plateformes techniques sera, à n'en pas douter, considérable.
La reconnaissance mutuelle des résultats, elle, progresse rapidement : au sein des communautés médicales intégrées comme dans les alliances interprovinciales Pékin–Tianjin–Hebei–Shandong ou du delta du Yangtsé, elle se déploie à un rythme accéléré. Cette politique, si elle réduira le volume des examens prescrits, fait également bondir à court terme la demande de matériaux de contrôle qualité et stimule celle des logiciels d'informatisation.
Malgré ces nombreux défis, le secteur recèle aussi de nouvelles opportunités. Mindray estime ainsi que le contexte actuel constitue une occasion historique d'accroître sa part de marché : ses activités clés de diagnostic in vitro — chimiluminescence, biochimie, coagulation — n'occupent encore que 10 % en moyenne du marché domestique ; à mesure que la concentration du marché et le taux de substitution des importations s'accélèrent, l'espace de croissance des entreprises de tête est considérable.
Sur le front de la substitution nationale, les marques chinoises gagnent des parts de marché dans des domaines comme la chimiluminescence et pourraient, à terme, briser le monopole étranger dans davantage de segments haut de gamme. Pour les entreprises, l'innovation doit se poursuivre en amont, avec des produits plus rapides, plus précis et plus pratiques ; il faut aussi consolider la marque, nouer des partenariats stables avec les grands distributeurs et rendre plus efficace la couverture des utilisateurs finaux. Face à des scénarios comme les centres régionaux d'examens des communautés médicales, proposer des solutions complètes — « équipement + réactifs + plateforme d'information + formation technique » — sera la clé de la réussite.
Au total, le secteur de l'IVD est entré dans une ère de concurrence à volume de marché constant. Sous l'impulsion des réformes, la structure du secteur évolue d'une dispersion vers une concentration : forts de leur puissance technique et de leur influence de marque, les leaders devraient orienter le développement du secteur, qui, dans son ensemble, se hissera vers le haut à la faveur de cette transformation.
Source : Lingbei Shanren (compte média WeChat consacré à l'industrie de l'IVD). Ce contenu n'est partagé qu'à titre informatif et n'engage pas la position de cette plateforme. Les droits d'auteur appartiennent à leurs auteurs. En cas de contrefaçon, merci de nous contacter pour retrait.