Xinke Medical obtient la certification ISO 13485 du système de management de la qualité des dispositifs médicaux

Zhejiang Xinke Medical Technology Co., Ltd. a récemment obtenu avec succès la certification ISO 13485 de son système de management de la qualité des dispositifs médicaux, une nouvelle étape importante après sa certification ISO 9001.

Portée de la certification

La norme ISO 13485 est la référence internationale des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux. L'obtention de cette certification signifie :

que l'ensemble du processus de conception, de développement et de production des produits est conforme aux normes internationales

que le système de management de la qualité répond aux exigences du secteur des dispositifs médicaux

que des bases solides sont posées pour pénétrer les marchés internationaux

Des exigences rigoureuses

Pour obtenir la certification ISO 13485, Xinke Medical a procédé à une refonte complète de son système de management de la qualité :

mise en place de procédures complètes de maîtrise de la conception

renforcement de la maîtrise des processus de production

amélioration du système de traçabilité

renforcement de la gestion des risques

Garanties pour les clients

Grâce à cette certification, Xinke Medical offrira à ses clients une garantie de qualité encore plus fiable, en veillant à ce que chaque lot de réactifs soit conforme aux normes internationales de qualité.