L'innovation chinoise dans le diagnostic in vitro franchit une nouvelle étape. Selon des informations rendues publiques, l'administration des produits médicaux du Guangdong a récemment délivré un certificat d'enregistrement de dispositif médical pour un produit décrit comme le « coffret de dosage de la protéine 73 de Golgi (GP73) (par immunoessai par chimiluminescence) », enregistré en classe II.
Valeur du produit et applications
Le coffret est destiné au dosage quantitatif in vitro de la protéine 73 de Golgi (GP73) dans le sérum ou le plasma humains et sert principalement en clinique d'aide au diagnostic de la fibrose et de la cirrhose du foie. Ces travaux sont le fruit de dix années d'efforts d'une équipe de la faculté de médecine fondamentale de l'Université de Pékin et bénéficient d'une propriété intellectuelle entièrement indépendante.
Le taux sérique de GP73 est un biomarqueur potentiel du degré de fibrose et de cirrhose chez les patients atteints d'hépatopathie chronique. Associé aux marqueurs usuels, il améliore l'identification des atteintes hépatiques modérées à sévères et peut réduire le recours à la biopsie du foie. Ce marqueur figure déjà parmi les examens recommandés dans plusieurs recommandations cliniques nationales, et sa généralisation devrait offrir à la vaste population chinoise de patients atteints d'hépatopathie chronique une option diagnostique plus simple et non invasive.
Portée pour le secteur
Cet enregistrement confirme une fois de plus que l'immunoessai par chimiluminescence (CLIA) demeure l'une des filières technologiques les plus disputées du diagnostic in vitro en Chine et l'une de celles où la substitution nationale progresse le plus vite. Alors que les matières premières clés et les plateformes de dosage accélèrent leur autonomisation, les fabricants chinois de réactifs dotés de biomarqueurs originaux et d'une capacité stable de production en série continueront de bénéficier du double moteur de l'itération technologique et de l'adoption clinique.