Xinke Medical obtiene la certificación ISO 13485 del sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos

Xinke Medical ha superado con éxito la certificación ISO 13485 de su sistema de gestión de la calidad de dispositivos médicos, lo que demuestra que su gestión de la calidad en el ámbito de los dispositivos médicos alcanza los estándares internacionales.

Xinke Medical

Publicado 20 de agosto de 2012

Recientemente, Zhejiang Xinke Medical Technology Co., Ltd. ha superado con éxito la certificación ISO 13485 de su sistema de gestión de la calidad de dispositivos médicos, otro hito importante para la compañía después de la certificación ISO 9001.

Importancia de la certificación

La ISO 13485 es la norma internacionalmente reconocida para los sistemas de gestión de la calidad de dispositivos médicos. Superar esta certificación significa:

que todo el proceso de diseño, desarrollo y producción de los productos cumple las normas internacionales

que el sistema de gestión de la calidad alcanza los requisitos del sector de dispositivos médicos

que se sientan bases sólidas para entrar en los mercados internacionales

Requisitos exigentes

Para superar la certificación ISO 13485, Xinke Medical llevó a cabo una actualización integral de su sistema de gestión de la calidad:

se establecieron procedimientos completos de control del diseño

se reforzó el control de los procesos de producción

se perfeccionó el sistema de trazabilidad

se intensificó la gestión de riesgos

Garantía para los clientes

Con esta certificación, Xinke Medical ofrecerá a sus clientes una garantía de calidad del producto aún más fiable, asegurando que cada lote de reactivos cumpla los estándares internacionales de calidad.